1. Estudio transversal

INTRODUCCION

A la llegada a Barrancabermeja, tuve la oportunidad de enterarme de la historia y actual estadio del proyecto a través de entrevista con el coordinador del proyecto, Ingeniero Carlos Hilburg de la OPS. Su permanencia en el área en los dos primeros días, contribuyó para que fuera más rápida mi integración al proyecto.

Los trabajos de los equipos de investigación fueron realizados de lunes a viernes, siempre en el Hospital de ECOPETROL, ubicado en la zona urbana de la ciudad. Los dos grupos de investigadores estuvieron alojados en el Club Miramar, dentro del area del Complejo Industrial de Barrancabermeja (CIB ECOPETROL), siendo el traslado hacia el hospital hecho en carro de forma ordenada y rápida.

La presencia de algunos miembros de la comisión de aromáticos durante todo el período del estudio, ha asegurado que el nivel de participación de los trabajadores sea excepcionalmente grande y que todo salga muy bien organizado, en un clima de cordialidad y cooperación.
 

DESARROLLO DE LOS TRABAJOS

1- Resultados preliminares del estudio transversal de salud ocupacional

De acuerdo a lo que se estableció en el protocolo, en una siguiente etapa algunos investigadores de la Universidad de Texas regresarian al campo con la finalidad de entregar a los participantes en el estudio los informes individuales con los principales resultados encontrados en los exámenes. Para tal, estuvieron presentes entre los días 11 y 14 de junio además del Dr.Delclos, la Dra.Sarah Felknor y el Dr.Chip Carson.

Para cumplir con el objetivo propuesto, fueron realizadas 8 sesiones de cerca de 3 horas de duración, que consistian de una asamblea para un grupo de 80 a 100 trabajadores, seguida de entrevistas individuales para esclarecimiento de dudas. Al inicio de cada asamblea los trabajadores recibían los resultados en informes individualizados, con informaciones acerca del examen medico, análisis de las pruebas en la sangre, capacidad pulmonar y Rx de tórax.

En el siguiente momento el Dr Delclos hacia una exposición detallada con énfasis en los objetivos de esta etapa dentro del estudio, en el contenido del informe, en la interpretación de los resultados y el encaminamiento de los trabajadores con exámenes alterados. La exposición tenia la duración aproximada de 30 minutos, a la cual se seguia un espacio abierto a las preguntas generales para esclarecimiento de dudas. A la salida de la asamblea, cada trabajador recibia un material informativo relacionado a algunas enfermedades clínicas consideradas más prevalentes e importantes por los investigadores.

El trabajador que sintiera la necesidad de obtener mayores informaciones, tenia la oportunidad de una sesión individual de 5 a 10 minutos con los miembros del equipo en dos consultorios ubicados en el segundo piso del hospital, en donde con auxilio de computadoras portátiles, se hacia posible el acceso a la base de datos para obtener más detalles acerca de las alteraciones de salud apuntadas en el informe. En la oportunidad también se aprovechaba para sugerir al trabajador recomendaciones de seguimiento, como por ejemplo a que tipo de especialista buscar, la necesidad de repetición de exámenes, etc.

Me pareció correcta la decisión de los investigadores de no incluir en el informe los resultados de los exámenes relacionados a las medidas de los BTX o sus metabólitos, una vez que estos resultados reflejan una eventual exposición de un o dos días y que pueden no reflejar la exposición que el individuo ha tenido en su rutina laboral. Estos resultados serán analizados en su conjunto y podran ser muy útiles en las correlaciones con las mediciones realizadas en los ambientes de trabajo. La divulgación de resultados individuales podrían generar falsas polémicas y confundir a los trabajadores.

Toda esta etapa estuvo muy bien planeada, habiendo sido marcantes destacandose la objetividad y la calidad con que fue conducido todo el proceso. Fue por cierto muy útil para el esclarecimiento de dudas, una vez que despertó mucho el interés por parte de los trabajadores, llevando a que cerca de 670 trabajadores (90%) estuvieran presentes en las asambleas, y un 30 a 40% de estos solicitaran orientación individualizada. A los 10% de los trabajadores que no comparecieron, se les entregará los informes en sesiones con el mismo formato, en que se les presentaran el video de la exposición del Dr Delclos, seguida de un espacio para las orientaciones personales con el medico de salud ocupacional de ECOPETROL.
 

2- Estudio de las alteraciones en el sistema nervioso

Los efectos de la exposición potencial a los hidrocarburos aromáticos en el sistema nervioso están siendo estudiados de forma amplia por investigadores del Centro de Neurociencias de Cuba. El grupo cuenta con 3 psicólogos, 2 médicos neurólogos y 3 médicos neurofisiólogos, estando la coordinación del estudio bajo la responsabilidad del Dr Jorge Mayor Rios.

La metodología utilizada busca abarcar ampliamente los aspectos funcionales del sistema nervioso, o sea, desde las manifestaciones clínicas, pasando por las cognitivas-conductuales relacionadas al nivel central, hasta las electrofisiológicas relacionadas al nivel de la conducción nerviosa periférica.

Los trabajos han empezado el 02 de junio, sin embargo, durante la primera semana los investigadores estuvieron ajustando los aparatos y realizando un estudio piloto para verificar la comparabilidad de la población colombiana respecto a la cubana, para la cual ya tienen establecidos los estándares de la batería de evaluación neurocomportamental que se esta utilizando. Los resultados han apuntado que no existen diferencias significativas entre las dos poblaciones. La instalación y los ajustes en los aparatos estuvieron a cargo del ingeniero de computo que acompaña el grupo, estando descritos todos los procedimientos realizados. El objetivo fue garantizar que la configuración y el funcionamiento de las maquinas estuvieran exactamente iguales, eliminandose así una posible fuente de errores entre los examinadores.

En la primera etapa de este estudio toman parte los mismos 733 trabajadores con posible exposición a los aromáticos que han participado en el estudio de salud ocupacional de la Universidad de Texas, a quienes son aplicadas pruebas de alta sensibilidad para revelar posibles efectos neurotóxicos. En una segunda etapa, los trabajadores que presentaron alteraciones más importantes en la etapa anterior serán sometidos a una evaluación más detallada, a través de pruebas más sofisticadas, que sean capazes captar a los sintomas y signos más sutiles y especificos.

Los trabajos se realizan de lunes a viernes empezando a las 6 y terminando a las 17 horas, en el sexto piso del hospital de ECOPETROL. Están organizados en tres turnos distintos a los cuales atienden a la vez 8 trabajadores, totalizando 24 al día. Una intensa labor de los miembros de la Comisión de Aromáticos busca garantizar que estén todos los 24 trabajadores indicados para cada día, a fin de que un número excesivo de fallas no lleve a un retraso en el cronograma del estudio.

El trabajo se estructuró en base a la realización de tres pruebas distintas, o sea, examen clínico neurológico, examen neurofisiológico y pruebas neuropsicológicas, que están físicamente ubicadas en estaciones o consultorios. En total son ocho estaciones numeradas, siendo dos de neurología, tres de neurofisiología y tres de neuropsicología.

Al llegar el trabajador recibe una tarjeta con un número de código que a partir de ahí, pasa a ser su única identificación al momento del examen. Cada tarjeta trae una distribución y orden variada de los exámenes de cada estación y de este modo orienta diferentes flujos de los trabajadores hacia los examinadores que les corresponden. Tal mecanismo se mostró efectivo para aleatorizar el orden de la distribución de los sujetos en las estaciones y evitar posibles sesgos. Cada trabajador pasa por tres estaciones sin que los examinadores tengan cualquier tipo de conversación entre si acerca de los casos.

Al empezar la sesión, los 8 trabajadores del turno oyen una exposición de 15 minutos del Dr. Mayor, en la que son planteados los objetivos generales del estudio, las informaciones acerca de los exámenes a realizar y la libertad de participar o no en el estudio. Se les enseña una hoja individual de consentimiento informado, la cual los que están de acuerdo deben firmar y entregar a la coordinación del estudio. En ningún momento son explicitadas las hipótesis específicas del estudio, de forma a no sesgar la información del trabajador en los exámenes. Este proceso informativo se hace de forma muy clara y atiende bien a los preceptos éticos de una buena investigación.
 

- Examen clínico de neurología

El paciente llega, sin que el medico tenga ninguna información acerca de su actividad laboral, para evitar sesgos de mala clasificaficación diferencial. Durante la entrevista el medico llena un cuestionario de síntomas referidos orientado hacia la salud actual y pregresa, enfocado en las funciones neurológicas. El examen físico tiene la duración de 30 minutos y se hace de forma muy completa. Los dos neurólogos elaboraron de forma conjunta todo el protocolo para la evaluación neurológica en este proyecto, por lo tanto lo tienen todo estandarizado, siguiendo exactamente los mismos procedimientos y orden en las pruebas. Sin embargo, como forma de asegurar la mejor calidad, se sugiere la repetición de algunos exámenes por parte del otro médico para verificar el grado de concordancia entre los dos examinadores. El registro de los datos observados se hace en el propio cuestionario y en la hoja del examen físico, lo que hace necesaria la captura posterior de los datos a un banco de datos informatizado. Los propios neurólogos en períodos libres y fines de semana, se han encargado de capturar las informaciones. Tal método, si bien lo hacen de forma cuidadosa y manejando pequeñas cantidades de datos, está sujeto a errores comunes y debe ser cuidado para no generar problemas en la base de datos final, a través de una doble captura y verificación posterior de la calidad de los mismos a través de proceso muestral.

- Evaluación neurocomportamental: 

Consiste en un conjunto de 8 pruebas en que son evaluadas la atención, percepción, memoria y coordinación visomotriz. Los valores obtenidos son confrontados con valores establecidos de un grupo de referencia normativa, o grupo control. Este grupo se está constituyendo para este estudio, a partir de trabajadores sanos del punto de vista de la clínica neurológica, examinados en Cuba (fase preparatoria) y en Colombia durante el piloteo realizado en el inicio del estudio. Los puntos de corte son definidos de modo a dar la más alta sensibilidad a las pruebas. Las 3 estaciones son operadas por psicólogos especializados, que utilizan el software cubano DIANA, empleando procedimientos completamente estandarizados para evaluación de trastornos neurocomportamentales. Este sistema no requiere calibración y el control de calidad está dado por los valores de control del grupo de referencia normativa. También aquí el examinador desconoce las características laborales de los individuos, de modo a evitar posibles sesgos en los resultados. Las pruebas se hacen directamente en la computadora y tienen la duración de 40 minutos, siendo las informaciones resultantes archivadas directamente en la base de datos del sistema y disponibles a ser exportadas a cualquier otro tipo de base de datos. Las maniobras en la computadora son en general muy sencillas no exigiendo habilidades previas de manejo por parte de los trabajadores, sin embargo, se les posibilita un entrenamiento antes de que la prueba sea considerada valida. Posibles errores en la operación de las teclas están previstas dentro de las pruebas, lo que disminuye su impacto en los resultados y posibles errores de mala clasificación.

- Evaluación del estado de la conducción nerviosa: 

Esta prueba tiene alta sensibilidad para detectar a los sujetos que presentan alteraciones precoces (subclínicas) a nivel de la conducción nerviosa periférica sensitiva y motora. También en este caso las mediciones se hacen con el auxilio de otro software cubano, conocido como NEURONICA-02 y son conducidos por tres neurólogos especialistas en neurofisiología. Los aparatos son calibrados diariamente antes de empezar el estudio, utilizando un programa de computación que se encuentra en el disco duro del computador. Se aplica un pulso de corriente de valor conocido al amplificador y se verifica en la pantalla del computador si el equipo cumple con los parámetros pre-establecidos. Los estimuladores somato sensoriales (pieza-clave en el sistema) estan calibrados entre si y tienen una rotatividad semanal entre los tres puestos de trabajo. Estos procedimientos tienen la finalidad de garantizar que no haya diferencias entre las estaciones. Los neurofisiólogos son egresados de la misma institución formadora y trabajan en el mismo servicio, en donde este examen está totalmente estandarizado. Durante la epidemia de encefalitis en inicio de los años 90, los cubanos acumularon una experiencia de más de 50 mil exámenes realizados. Sin embargo para garantizar la calidad en las mediciones, se sugiere también la repetición de exámenes para verificación del nivel de concordancia entre los distintos examinadores. Las informaciones generadas al momento del examen quedan grabadas en la memoria de la computadora, que emite a su vez un relatorio gráfico de los resultados. Estos datos no son exportables a otra base de datos, lo que obliga también a volver a capturarlos. De mismo modo, los propios investigadores han sido responsables por la captura de estas informaciones, siendo aquí también sugerida la doble captura de los datos, seguida de una verificación muestral.

Como una forma de medir la consistencia entre las informaciones que se están recolectando en las distintas pruebas, el grupo de investigadores se ha reunido periódicamente para analizar caso a caso cuales fueron los resultados apuntados por cada una de las pruebas y verificar si son compatibles. Los resultados hasta ahora demuestran una muy buena consistencia entre por lo menos dos de las distintas pruebas, como por ejemplo: los casos que presentan alteraciones clínicas a nivel del sistema nervioso periferico en el examen neurológico, han sido casi 100% confirmados en la evaluación neurofisiológica. A su vez muchos casos alterados en la neurofisiología no son positivos al examen clínico, lo que se explica perfectamente por la mayor sensibilidad que tienen las pruebas neurofisiológicas para detectar a los signos subclínicos. En estas mismas reuniones ya se está haciendo una pre-selección de los trabajadores con alteraciones que podran pasar a la segunda etapa del estudio.

Se puede decir que el estudio está teoricamente bién fundamentado y su realización se justifica por la necesidad de avanzar en el conocimiento de los efectos neurotóxicos más sutiles decorrentes de la exposición cronica a los BTX. Además de ofrecer elementos para evaluar la situación especifica de los trabajadores del CIB de ECOPETROL, el estudio debe contribuir en el desarrollo de indicadores de daño precoz al sistema nervioso, que serán muy útiles para elaboración de los sistemas de vigilancia epidemiológica. Metodologicamente el estudio está siendo bien conducido y atiende integralmente al que fue propuesto en el protocolo. La coordinación del experimentado Dr Mayor ha dado tranquilidad y conjunto al grupo de investigadores, que con competencia y sobretodo con muy buen humor, han llevado el estudio por buen camino.
 

3- Preparación del informe final del estudio de aromáticos

Ha sido motivo de preocupación el retraso en el inicio del estudio integrado de higiene y seguridad industrial y ergonomía, a ser conducido por el equipo del Dr. José Manuel Gana Soto, una vez que puede significar también un retraso en el cronograma general del estudio. La primera etapa fue programada para iniciarse en la segunda mitad del mes de mayo y todavía no ha empezado.

El tema presente en muchas de las discusiones ha sido la proximidad de la fecha del 30 de agosto, limite establecido por la OPS y la Comisión de Aromáticos para el final del estudio. Parece haber consenso entre todas las partes, acerca de la necesidad de establecer un nuevo cronograma para la conclusión del trabajo, una vez que la fecha actual es claramente insuficiente para la conclusión del estudio. Miembros de la Comisión de Aromáticos manifestaron su expectativa de que el estudio pudiera estar concluido hasta finales de 1996.

Con la finalidad de visualizar las siguientes etapas del estudio y subsidiar la elaboración del informe final por el Dr René Mendes, se hizo el día 14 de junio una reunión de trabajo en la que estuvieron presentes dos representantes de la Comisión de Aromáticos, el equipo de la Universidad de Texas, el coordinador del Centro de Neurociencias y un representante de la OPS.

Se discutió la estructura del documento final y la contribución esperada de cada uno de los grupos. Las definiciones de las diversas metodologías utilizadas y muchos de los resultados contenidos en los informes finales específicos de cada estudio formaran parte del cuerpo del informe final. Sin embargo, seguramente otros análisis serán necesarios a partir del momento de la fusión de las informaciones en una sola base de datos, cuando será posible evaluar las variables de efecto y de exposición ambiental. Fue planteada la necesidad de empezar a trabajar en la elaboración de la base de datos final y en la definición del plan general de análisis.

De acuerdo al Dr Delclos, el estudio de salud ocupacional estará concluido hasta el día 31 de julio, fecha en que se entregará a la OPS el informe final de este estudio y la base de datos correspondiente. El Dr. Delclos manifestó el interés de que el contrato de su institución con la OPS pudiera ser prorrogado sin costos adicionales por otros 30 días, para que se pudiera hacer la presentación de los resultados finales a los distintos grupos que estuvieron involucrados en el. En caso de no existir inconveniente alguno, la tramitación del nuevo contrato se debe realizar cuanto antes para que esté lista antes del final del periodo de vigencia del actual.

A su vez, el Dr Mayor dijo que la entrega del informe final del estudio de neurología esta prevista para fines de octubre, pero que ya podrá tener los resultados de las dos etapas y repasar la base de datos al más tardar el 15 de septiembre.

Se espera que el estudio de higiene, seguridad y ergonomía a empezar en los proximos días, pueda estar concluido hasta fines de agosto, para que los datos de la exposición ambiental puedan estar disponibles para componer la base de datos hasta la primera mitad del mes de septiembre.

Por ser muy largas las bases de datos, se hace necesaria una definición previa de las principales variables indicadoras, que van a integrar la base de datos final. Como forma de ofrecer los primeros subsidios para dar inicio al proceso, los dos grupos de investigadores pasaron, en este caso representante de la OPS, la estructura de sus bases de datos para ser encaminada al Dr René Mendes. Los dos coordinadores demostraron interés en colaborar también en esta etapa del trabajo.

Fue propuesta una nueva reunión para discutir exclusivamente la estructuración de la base de datos y el plan de análisis final del estudio. La fecha tentativa es la semana del 19 al 23 de agosto, cuando todos los tres grupos deberan estar presentes en la zona de estudio.

Al final de este relatorio estamos proponiendo un nuevo cronograma de trabajo a ser evaluado por los distintos participantes del proyecto, que tiene como perspectiva la conclusión del estudio de aromáticos en diciembre de 1996.
 

Conclusiones y recomendaciones: 

1. La presente etapa del estudio de salud ocupacional si cumplió de manera satisfactoria por el grupo de investigación de la Universidad de Texas. No se registró problemas de cualquier naturaleza que pudieran afectar a la credibilidad de los resultados del estudio.

 
2. Cumplidas las dos semanas iniciales de su primera etapa, el estudio de neurología se ha estructurado de acuerdo a lo establecido en el protocolo, sin presentar fallas metodológicas que pudieran sesgar los resultados finales. En este período el grupo ha transparecido competencia y disciplina que aliada a la atención integral del Dr Mayor, ha demostrado eficacia en la detección precoz de problemas que de alguna manera puedan afectar la calidad de los trabajos. Los cuidados metodológicos en la captura de los datos deben merecer especial atención por parte del grupo, siendo sugerida la doble captura y la verificación de muestras al azar como forma de garantizar la buena calidad de la información. La repetición aleatoria de exámenes en una muestra de los trabajadores es algo ya previsto por la coordinación y que también considero de suma importancia que empieze cuanto antes, pues permite chequear la concordancia entre las estaciones, confiriendo más calidad a las informaciones recolectadas.

 
3. En mi opinión, la posibilidad de concluir el estudio hasta fines del año 1996 depende de que no haya un mayor retraso en el cronograma del estudio de higiene industrial. La propuesta de cronograma que se presenta en este informe, a la cual están de acuerdo los coordinadores de los otros dos estudios específicos, debe también ser sometida a la apreciación del Dr Gana Soto, de la OPS, del Dr René Mendes y de la Comisión de Aromáticos para verificación de su factibilidad.

 
4. La elaboración del plan de análisis y la estructuración de la base de datos final del estudio de aromáticos debe ser tomada como una tarea a empezar de inmediato. Para tal es de fundamental importancia la definición del profesional que va ser el responsable por toda esta parte, para que el mismo pueda empezar a contactarse a los distintos grupos de investigación, acercarse más a las bases de datos especificas y establecer plazos y mecanismos para la entrega de los datos. La reunión propuesta para agosto me parece una muy buena oportunidad para una discusión más profunda y definitiva sobre el tema, y debe contar con todos los grupos involucrados. En este sentido creo ser de interés del proyecto la prorroga del contracto propuesta por el grupo de la Universidad de Texas, dado que no representa costo adicional algúno y que permitirá que los mismos puedan participar si se realiza la reunion.